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gmp什么意思-全球热闻

来源：互联网    时间：2023-06-14 21:58:52


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GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。GMP的英文现在成了：Good（良好的）Manufacturing（制造业） Practices（规范） For Drugs（药品），中文含义为“药品生产质量管理规范”，是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年、1998年、2010年进行了三次修订。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的： 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 防止差错与计量传递和信息传递失真； 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生； 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。 GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候，药品生产不需要任何限制。1934年美国田纳西一个大夫自行配制制剂导致100多人死亡，300多人急性肾衰竭；50年代，德国一家药厂生产的反应停导致上万个畸形儿出生，影响了28个国家和地区（基本都是发达地区）。当时日本有部电影叫做《典子》讲的就是一个畸形女孩悲惨的一生。这些都由于法规的不健全。在出现注射剂后，患者给药后发热死亡也不是少数。在这样的环境下，产生了GMP，它要求制药企业必须达到一定的硬件和管理要求，否则将不能保证药品的质量。60年代，发达国家陆续推出自己的GMP。我国在80年代开始采各国之长，并在88年颁发了第一个有法律效力的GMP。1998年，国家要求在2004年前所有制药企业必须通过GMP，否则将取消生产许可。目前世界上公认的几个GMP是WHO发布的版本，FDA的版本，欧盟版本以及ICH Q7，我国GMP在2010年进行了修订，其要求比98版大大提高，几乎等同欧盟的要求。

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